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DROXIVIT – 12

Nombre Comercial:

Droxivit-12MR

Nombre Genérico:

Hidroxocobalamina

Forma Farmacéutica:
Solución

Fórmula:
Cada ampolleta contiene:
acetato de hidroxocobalamina equivalente a……………………………………………….100.0 mcg
de hidroxocobalamina
vehículo c.b.p …………………………………………………………………2.0 mL

Presentaciones:

Envase (caja de cartón) con 3 ampolletas de 2 mL

Terminar

Descripción del producto

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La hidroxocobalamina está indicada en el tratamiento de anemias megaloblásticas por deficiencias de vitamina B12.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La vitamina B12 es una coenzima para diversas funciones metabólicas indispensables para la replicación celular y la hematopoyesis. La vitamina B12 es una sustancia ligada a un factor intrínseco, una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica y es activamente absorbida por el tracto gastrointestinal, la absorción es impedida en pacientes con ausencia de factor intrínseco, síndrome de mala absorción o después de una gastrectomía. La absorción por el tracto gastrointestinal puede ocurrir también por difusión pasiva, las pequeñas cantidades presentes en las dietas se absorben de esta manera.
La vitamina B12, se liga a una proteína específica del plasma llamada transcobalamina. La transcobalamina II aparece y rapidamente transporta la cobalamina a los tejidos, esta es almacenada en el higado y excretada por la bilis. Una parte es excretada por la orina en las primeras 8 horas. La vitamina B12 se difunde a travéz de la placenta y aparece en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES

A la hidroxocobalamina o vitamina B12 no se le conoce contraindicaciones, solo en caso de hipersensibilidad.

Información adicional

PRECAUCIONES GENERALES

Al inicio del tratamiento parenteral con hidroxocobalamina han ocurrido arritmias derivadas de la hipocalcemia, por lo que se deben monitorear los niveles séricos de potasio. En casos excepcionales, al revertir una anemia megaloblástica, se puede producir una hipotasemia, posiblemente fatal.
De ser posible, debe evitarse el tratamiento con hidroxocobalamina en pacientes donde se sospeche de una deficiencia de vitamina B12. Es recomendable realizar regularmente un monitoreo sanguíneo. El uso cotidiano de dosis mayores a 10 microgramos puede producir una respuesta hematológica en paciente con deficiencia de folato;el uso indiscriminado puede enmascarar un diagnóstico preciso. Al contrario, el folato puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12. La hidroxocobalamina no debe ser usada en el tratamiento de la enfermedad del Leber o ambliopía tabáquica, debido a que estas neuropatías ópticas pueden degenerar más adelante.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

La anemia megaloblástica no debe tratarse con hidroxocobalamina durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad seguidas de la administración de hidroxocobalamina. El uso de más de 10 µg diario puede producir respuestas hematológicas en pacientes con deficiencia de folatos. El uso indiscriminado de vitamina B12 puede ocultar un diagnóstico preciso, producir urticaria crónica, reacciones analifácticas ocacionales, trombosis vascular periférica, diarrea, prurito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Con neomicina, colchicina, ácido paraaminocílico y cloramfenicol, las concentraciones en suero pueden disminuir con la administración conjunta de anticonceptivos.
La absorción de la vitamina B12 por el tracto gastrointestinal puede reducirse por los aminoglucósidos, biguanidas, cloramfenicol. Colesteramina, colchicina, sales de potasio y metildopa.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen a la fecha

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se conocen a la fecha

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Parenteral
Dosis: adultos y niños inicial 50 a 100 µg/día o cada tercer día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

La sobredosificación de vitamina B12 no tiene consecuencias peligrosas debido a que el exceso se elimina rápidamente.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Protéjase de la luz. No se administre si la solución contiene sedimentos o partículas en suspensión.

PRESENTACION

Envase (caja de cartón) con 3 ampolletas de 2 mL

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños
No se use en el embarazo ni en lactancia

NOMBRE DEL LABORATORIO:

Hecho en México por: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A de C.V.
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
C.P. 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México.

Para: LABORATORIOS PIZZARD, S.A. De C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
C.P. 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México.

NUMERO DE REGISTRO

Reg. No. 61711 SSA IV


    Laboratorios Pizzard, S.A. de C.V. 2020

    Laboratorios Pizzard, S.A. de C.V. 2020